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Étude STEM : étude de phase 2 évaluant la sécurité et la tolérance du SFX-01 chez des patients ayant un cancer du sein métastatique, positif aux récepteurs d’oestrogènes (ER+), négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2-), et en progression après un traitement par inhibiteur de l’aromatase, tamoxifène ou fulvestrant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’hormones, oestrogènes ou progestérone, on utilise alors des traitements qui ciblent ces récepteurs. Les inhibiteurs de l'aromatase sont des médicaments qui entrent en compétition avec l'aromatase, une enzyme qui permet à l'organisme de continuer à produire des oestrogènes chez la femme ménopausée, ils sont utilisés en traitement adjuvant dans le traitement du cancer du sein uniquement chez la femme ménopausée. Le fulvestrant et le tamoxifène empêchent la liaison de l’oestrogène en se fixant à son récepteur, ce sont des anti-estrogènes. Les cellules cancéreuses peuvent aussi avoir des récepteurs HER2, récepteurs de type 2 du facteur de croissance épidermique humain. Leur rôle est de contrôler une protéine située à la surface des cellules qui les aide à croître. Si la tumeur n’exprime pas ce récepteur on dit qu’elle est HER2 négative. STAT3 est une protéine qui régule plusieurs fonctions dans le corps parmi lesquels la fabrication des vaisseaux sanguin et leur croissance. SFX-01 est un inhibiteur sélectif de STA3, il permet de limiter la vascularisation des tissus cancéreux et donc la prolifération et la multiplication des cellules cancéreuses en les privant de l’apport nutritif et d’oxygène. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du SFX-01 chez des patients ayant cancer du sein métastatique, positif aux récepteurs aux oestrogène et négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain de type 2, et en progression après un traitement par inhibiteur de l’aromatase, tamoxifène ou fulvestrant. Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction du traitement qui leur a été prescrit précédemment. Les patients du 1er groupe, traités par inhibiteur de l’aromatase de troisième génération, continueront leur traitement et recevront également du SFX-01, 2 fois par jour. Les patients du 2ème groupe, traités par fulvestrant, continueront leur traitement et recevront du SFX-01, deux fois par jour. Les patients du 3ème groupe, traités par tamoxifène, continueront leur traitement et recevront du SFX-01, deux fois par jour. Les patients seront suivis jusqu’à 28 semaines après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,